มาตรฐานระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม (ISO 14001)

มาตรฐานระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม (ISO 14001)

 ISO 14001 คือ มาตรฐานระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม (Environmental management System) ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของมาตรฐานการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO 14000 ที่ใช้เป็นแนวทางให้องค์กรหรือหน่วยงานสามารถจัดระบบการจัดการของตนเพื่อให้บรรลุนโยบายด้านสิ่งแวดล้อมที่กำหนดไว้ ดังนั้นระบบการจัดการสิ่งแวดล้อมจึงเป็นระบบที่มีโครงสร้างหน้าที่ ความรับผิดชอบที่ชัดเจน มีวิธีการ กระบวนการและทรัพยากรอย่างเพียงพอในการดำเนินการ ภายใต้หลักเกณฑ์ คือ การวางแผน (Planning) การนำแผนไปปฏิบัติ (Doing) การตรวจสอบ (Checking) และการ ทบทวน (Action)
            ระบบการจัดการสิ่งแวดล้อมหรือ ISO 14001 จึงเป็นมาตรฐานสากลที่มีความสำคัญต่อการพัฒนาองค์กรให้ก้าวหน้าและเป็นที่ยอมรับทั้งในเชิงพาณิชย์และสังคม เนื่องจากการดำเนินการของระบบจะช่วยให้องค์กรสามารถวางนโยบายและวัตถุประสงค์ ข้อกำหนด กฎระเบียบต่าง ๆ ด้านสิ่งแวดล้อม รวมถึงองค์กรสามารถควบคุมและแก้ไขปัญหาต่าง ๆ อันอาจจะส่งผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อมตลอดจนกระบวนการทำงานอื่น ๆ ได้
            การที่องค์กรมีความมุ่งมั่นและนำระบบการจัดการสิ่งแวดล้อมหรือ ISO 14001 มาใช้นั้น ก็จะทำให้องค์กรได้รับประโยชน์อย่างมากในฐานะที่เข้าไปมีบทบาทสำคัญต่อการป้องกันและแก้ไขปัญหาสิ่งแวดล้อมทั้งในระดับ องค์กรและสังคมภายนอก ซึ่งประโยชน์ที่องค์กรจะได้รับจากการนำระบบ ISO 14001 ไปปฏิบัติ เช่น
            1. องค์กรสามารถลดต้นทุนการผลิตได้ เนื่องจากจะทำให้องค์กรสามารถวางแผนการใช้ทรัพยากรและพลังงานให้น้อยลง และลดค่าใช้จ่ายในการแก้ปัญหาและการบำบัดของเสียได้
            2. ช่วยเพิ่มศักยภาพในการแข่งขันทางการค้า โดยเฉพาะคู่ค้าหรือคู่แข่งทางการค้าที่มุ่งประเด็นเรื่องสิ่งแวดล้อมควบคู่กับประเด็นคุณภาพอื่น ๆ
            3. องค์กรจะเป็นที่ยอมรับและได้รับความเชื่อถือ ความไว้วางใจจากสังคม สถาบันและหน่วยงานต่าง ๆ มากขึ้น เช่น เป็นที่เชื่อถือของสถาบันการเงินและเพิ่มความเชื่อมั่นสำหรับผู้ลงทุนในตลาดหลักทรัพย์หรือผู้ลงทุน เป็นต้น
            4. เกิดสัมพันธภาพอันดีต่อสังคมภายนอก เนื่องจากการผลิต การบริการขององค์กรไม่มีผลกระทบต่อชุมชนหรือสังคมภายนอกอื่น ๆ
            5. องค์กรสามารถสร้างชื่อเสียงและภาพลักษณ์ที่ดีได้ เป็นต้น
            อย่างไรก็ตาม องค์กรต่าง ๆ สามารถนำระบบการจัดการสิ่งแวดล้อมหรือ ISO 14001 ไปปฏิบัติร่วมกับระบบบริหารอื่น ๆ ที่องค์กรดำเนินการอยู่ได้ โดยมาตรฐาน ISO 14001 นี้สามารถประยุกต์ใช้ได้กับองค์กรทุกขนาด ทุกประเภท ซึ่งความสำเร็จของการดำเนินการขององค์กรจะขึ้นอยู่กับความร่วมแรงร่วมใจของพนักงานทุกระดับ ทุกแผนก โดยเฉพาะผู้บริหารสูงสุดที่ต้องแสดงความมุ่งมั่นและเจตนารมย์ในการผลักดันให้องค์กรของตนมีการนำ ISO 14001 ไปปฏิบัติ รวมทั้งพนักงานทุกคนที่จะมีส่วนร่วมและเป็นกลไกสำคัญให้การดำเนินงานประสบผลสำเร็จ ทั้งนี้โดยการกำหนดวิสัยทัศน์และเป้าหมายด้านการจัดการสิ่งแวดล้อมร่วมกัน ตลอดจนมีการพัฒนาความคิด และกระบวนการไปสู่ระบบการปฏิบัติอย่างเป็นรูปธรรมต่อเนื่องต่อไป

Read more »

สาระสำคัญของ GMP

สาระสำคัญของ GMP                    การผลิตยาที่ดีจะต้องสามารถป้องกันการปนเปื้อน (Contamination) และการปลอมปน (Adulteration) จากสิ่งที่ไม่ต้องการอย่างได้ผลตลอดทุกขั้นตอน การผลิตก็จะต้องผลิตให้ได้เหมือนกันและอย่างเดียวกันทุกครั้งเพื่อรักษาคุณภาพมาตรฐาน สะอาดและปลอดภัยต่อการใช้ยา ดังนั้น ข้อกำหนดต่าง ๆ จะต้องครอบคลุมในรายละเอียดอย่างพอเพียงและมีความหมายที่ชัดเจนใน GMP จะมี 7 ข้อในข้อที่จะต้องให้ความสำคัญมากที่สุด คือ ข้อกำหนดของ GMP
 ข้อกำหนดของ GMP  7 ข้อ
(1)  คำนิยาม (Definition หรือเรียกเป็น Glossary of Terms)
    เป็นความหมายของศัพท์ด้านยาที่ใช้เพื่อให้ผู้ปฏิบัติงานอ่านและมีความเข้าใจตรงกัน อาทิเช่น Batch หรือ Lot คือ ปริมาณที่ผลิตตามกำลังการผลิตจริงแต่ละครั้ง
(2) อาคารสถานที่ผลิต (Premises)
                แบ่งเป็นสัดส่วนแยกจากกัน ในแต่ละส่วน พื้น เพดาน ผนัง รอยต่อของฝาและเพดานต้องเรียบและไม่มีมุมหรือรอยแตกจนเป็นที่หมักหมมของฝุ่นละออง ชนิดของวัสดุที่ใช้ก่อสร้างต้องคงทนต่อการใช้ ความสว่างของไฟฟ้าต้องเหมาะสมต่อสภาพการทำงาน ที่สำคัญคือ ต้องเป็นระบบปิดและควบคุมการถ่ายเทของอากาศ สามารถป้องกันการปนเปื้อนจากภายใต้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในห้องผลิตยาปราศจากเชื้อ เป็นต้น ส่วนสถานที่ผลิตโดยทั่วไป ควรมีระบบท่อน้ำ สายไฟฟ้า และระบบกรองอากาศเพื่อกำจัดฝุ่นละอองที่ดี
(3)  บุคลากร (Personnel)
    ต้องได้รับการอบรมเรื่องความสะอาด เป็นผู้ที่รักความสะอาดใส่ชุดปฏิบัติงานในเวลาทำงานมีหมวกคลุมผม คลุมหนวดเครา ใส่ถุงมือ ไม่ใช้เครื่องสำอาง ฯลฯ
(4)  อุปกรณ์และเครื่องมือต่าง ๆ (Equipment)
    ได้แก่ เครื่องจักรที่ได้รับการออกแบบให้ป้องกันการรั่วไหลของยาหรือการซึมรั่วของน้ำมันหล่อลื่นจนปนเปื้อนยาที่ผลิต มีการดูแลรักษาให้อยู่ในสภาพที่ใช้งานได้เมื่อถึงเวลาใช้ และสามารถทำความสะอาดได้ง่ายเมื่อใช้เสร็จแล้ว นอกจากนี้ ต้องมีแผนผังระบุตำแหน่งที่ตั้งของเครื่องมือในสถานที่ผลิตอย่างชัดเจน

(5)  วัตถุดิบ (Raw Materials)
    ต้องจัดซื้อจากแหล่งที่เชื่อถือและมีเอกสารรับรองผลการวิเคราะห์ตามเภสัชตำรับ Pharmacopoeia) และคุณภาพมาด้วยทุกครั้ง สภาพภายนอกของภาชนะบรรจุ มีฉลากระบุชื่อวัตถุดิบรวมทั้งน้ำหนักหรือปริมาณก่อนรับวัตถุดิบ การรับวัตถุดิบทุกครั้งจะต้องมีการทำบันทึกผลและตรวจสอบคุณภาพทุกครั้ง เป็นต้น
(6)  การจัดทำและการจัดระบบเอกสารต่าง ๆ  (Documentation)   
    พนักงานต้องบันทึกผลงานในเอกสารและสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ด้วย (Traceability) การบันทึกจะไม่ใช้ดินสอเขียนและเมื่อเขียนผิดให้ฆ่าแล้วลงชื่อกำกับไว้ก่อนที่จะเขียนส่วนที่ถูกต้องตามลงไป สำหรับระบบเอกสารควรประกอบด้วยเอกสารเกี่ยวกับการจัดซื้อ การผลิต สูตรการผลิต การทำความสะอาด การขาย การรับยาคืน ฯลฯ
(7)  การควบคุมคุณภาพ  (Quality Control)
    ต้องมีห้องหรือหน่วยวิเคราะห์ยา สามารถตรวจสอบคุณภาพและความบริสุทธิ์ของวัตถุดิบตลอดจนยาสำเร็จรูปได้เป็นอย่างดี ส่วนวิธีการตรวจสอบควบคุมคุณภาพจะทำตามเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงและได้รับการยอมรับแล้ว เช่น USP (United States Pharmacopoeia) หรือ TP (Thai Pharmacopoeia) เป็นต้น
ที่มา: หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice:GMP)

Read more »