มาตรฐานระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม (ISO 14001)

มาตรฐานระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม (ISO 14001)

 ISO 14001 คือ มาตรฐานระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม (Environmental management System) ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของมาตรฐานการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO 14000 ที่ใช้เป็นแนวทางให้องค์กรหรือหน่วยงานสามารถจัดระบบการจัดการของตนเพื่อให้บรรลุนโยบายด้านสิ่งแวดล้อมที่กำหนดไว้ ดังนั้นระบบการจัดการสิ่งแวดล้อมจึงเป็นระบบที่มีโครงสร้างหน้าที่ ความรับผิดชอบที่ชัดเจน มีวิธีการ กระบวนการและทรัพยากรอย่างเพียงพอในการดำเนินการ ภายใต้หลักเกณฑ์ คือ การวางแผน (Planning) การนำแผนไปปฏิบัติ (Doing) การตรวจสอบ (Checking) และการ ทบทวน (Action)
            ระบบการจัดการสิ่งแวดล้อมหรือ ISO 14001 จึงเป็นมาตรฐานสากลที่มีความสำคัญต่อการพัฒนาองค์กรให้ก้าวหน้าและเป็นที่ยอมรับทั้งในเชิงพาณิชย์และสังคม เนื่องจากการดำเนินการของระบบจะช่วยให้องค์กรสามารถวางนโยบายและวัตถุประสงค์ ข้อกำหนด กฎระเบียบต่าง ๆ ด้านสิ่งแวดล้อม รวมถึงองค์กรสามารถควบคุมและแก้ไขปัญหาต่าง ๆ อันอาจจะส่งผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อมตลอดจนกระบวนการทำงานอื่น ๆ ได้
            การที่องค์กรมีความมุ่งมั่นและนำระบบการจัดการสิ่งแวดล้อมหรือ ISO 14001 มาใช้นั้น ก็จะทำให้องค์กรได้รับประโยชน์อย่างมากในฐานะที่เข้าไปมีบทบาทสำคัญต่อการป้องกันและแก้ไขปัญหาสิ่งแวดล้อมทั้งในระดับ องค์กรและสังคมภายนอก ซึ่งประโยชน์ที่องค์กรจะได้รับจากการนำระบบ ISO 14001 ไปปฏิบัติ เช่น
            1. องค์กรสามารถลดต้นทุนการผลิตได้ เนื่องจากจะทำให้องค์กรสามารถวางแผนการใช้ทรัพยากรและพลังงานให้น้อยลง และลดค่าใช้จ่ายในการแก้ปัญหาและการบำบัดของเสียได้
            2. ช่วยเพิ่มศักยภาพในการแข่งขันทางการค้า โดยเฉพาะคู่ค้าหรือคู่แข่งทางการค้าที่มุ่งประเด็นเรื่องสิ่งแวดล้อมควบคู่กับประเด็นคุณภาพอื่น ๆ
            3. องค์กรจะเป็นที่ยอมรับและได้รับความเชื่อถือ ความไว้วางใจจากสังคม สถาบันและหน่วยงานต่าง ๆ มากขึ้น เช่น เป็นที่เชื่อถือของสถาบันการเงินและเพิ่มความเชื่อมั่นสำหรับผู้ลงทุนในตลาดหลักทรัพย์หรือผู้ลงทุน เป็นต้น
            4. เกิดสัมพันธภาพอันดีต่อสังคมภายนอก เนื่องจากการผลิต การบริการขององค์กรไม่มีผลกระทบต่อชุมชนหรือสังคมภายนอกอื่น ๆ
            5. องค์กรสามารถสร้างชื่อเสียงและภาพลักษณ์ที่ดีได้ เป็นต้น
            อย่างไรก็ตาม องค์กรต่าง ๆ สามารถนำระบบการจัดการสิ่งแวดล้อมหรือ ISO 14001 ไปปฏิบัติร่วมกับระบบบริหารอื่น ๆ ที่องค์กรดำเนินการอยู่ได้ โดยมาตรฐาน ISO 14001 นี้สามารถประยุกต์ใช้ได้กับองค์กรทุกขนาด ทุกประเภท ซึ่งความสำเร็จของการดำเนินการขององค์กรจะขึ้นอยู่กับความร่วมแรงร่วมใจของพนักงานทุกระดับ ทุกแผนก โดยเฉพาะผู้บริหารสูงสุดที่ต้องแสดงความมุ่งมั่นและเจตนารมย์ในการผลักดันให้องค์กรของตนมีการนำ ISO 14001 ไปปฏิบัติ รวมทั้งพนักงานทุกคนที่จะมีส่วนร่วมและเป็นกลไกสำคัญให้การดำเนินงานประสบผลสำเร็จ ทั้งนี้โดยการกำหนดวิสัยทัศน์และเป้าหมายด้านการจัดการสิ่งแวดล้อมร่วมกัน ตลอดจนมีการพัฒนาความคิด และกระบวนการไปสู่ระบบการปฏิบัติอย่างเป็นรูปธรรมต่อเนื่องต่อไป

Read more »

สาระสำคัญของ GMP

สาระสำคัญของ GMP                    การผลิตยาที่ดีจะต้องสามารถป้องกันการปนเปื้อน (Contamination) และการปลอมปน (Adulteration) จากสิ่งที่ไม่ต้องการอย่างได้ผลตลอดทุกขั้นตอน การผลิตก็จะต้องผลิตให้ได้เหมือนกันและอย่างเดียวกันทุกครั้งเพื่อรักษาคุณภาพมาตรฐาน สะอาดและปลอดภัยต่อการใช้ยา ดังนั้น ข้อกำหนดต่าง ๆ จะต้องครอบคลุมในรายละเอียดอย่างพอเพียงและมีความหมายที่ชัดเจนใน GMP จะมี 7 ข้อในข้อที่จะต้องให้ความสำคัญมากที่สุด คือ ข้อกำหนดของ GMP
 ข้อกำหนดของ GMP  7 ข้อ
(1)  คำนิยาม (Definition หรือเรียกเป็น Glossary of Terms)
    เป็นความหมายของศัพท์ด้านยาที่ใช้เพื่อให้ผู้ปฏิบัติงานอ่านและมีความเข้าใจตรงกัน อาทิเช่น Batch หรือ Lot คือ ปริมาณที่ผลิตตามกำลังการผลิตจริงแต่ละครั้ง
(2) อาคารสถานที่ผลิต (Premises)
                แบ่งเป็นสัดส่วนแยกจากกัน ในแต่ละส่วน พื้น เพดาน ผนัง รอยต่อของฝาและเพดานต้องเรียบและไม่มีมุมหรือรอยแตกจนเป็นที่หมักหมมของฝุ่นละออง ชนิดของวัสดุที่ใช้ก่อสร้างต้องคงทนต่อการใช้ ความสว่างของไฟฟ้าต้องเหมาะสมต่อสภาพการทำงาน ที่สำคัญคือ ต้องเป็นระบบปิดและควบคุมการถ่ายเทของอากาศ สามารถป้องกันการปนเปื้อนจากภายใต้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในห้องผลิตยาปราศจากเชื้อ เป็นต้น ส่วนสถานที่ผลิตโดยทั่วไป ควรมีระบบท่อน้ำ สายไฟฟ้า และระบบกรองอากาศเพื่อกำจัดฝุ่นละอองที่ดี
(3)  บุคลากร (Personnel)
    ต้องได้รับการอบรมเรื่องความสะอาด เป็นผู้ที่รักความสะอาดใส่ชุดปฏิบัติงานในเวลาทำงานมีหมวกคลุมผม คลุมหนวดเครา ใส่ถุงมือ ไม่ใช้เครื่องสำอาง ฯลฯ
(4)  อุปกรณ์และเครื่องมือต่าง ๆ (Equipment)
    ได้แก่ เครื่องจักรที่ได้รับการออกแบบให้ป้องกันการรั่วไหลของยาหรือการซึมรั่วของน้ำมันหล่อลื่นจนปนเปื้อนยาที่ผลิต มีการดูแลรักษาให้อยู่ในสภาพที่ใช้งานได้เมื่อถึงเวลาใช้ และสามารถทำความสะอาดได้ง่ายเมื่อใช้เสร็จแล้ว นอกจากนี้ ต้องมีแผนผังระบุตำแหน่งที่ตั้งของเครื่องมือในสถานที่ผลิตอย่างชัดเจน

(5)  วัตถุดิบ (Raw Materials)
    ต้องจัดซื้อจากแหล่งที่เชื่อถือและมีเอกสารรับรองผลการวิเคราะห์ตามเภสัชตำรับ Pharmacopoeia) และคุณภาพมาด้วยทุกครั้ง สภาพภายนอกของภาชนะบรรจุ มีฉลากระบุชื่อวัตถุดิบรวมทั้งน้ำหนักหรือปริมาณก่อนรับวัตถุดิบ การรับวัตถุดิบทุกครั้งจะต้องมีการทำบันทึกผลและตรวจสอบคุณภาพทุกครั้ง เป็นต้น
(6)  การจัดทำและการจัดระบบเอกสารต่าง ๆ  (Documentation)   
    พนักงานต้องบันทึกผลงานในเอกสารและสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ด้วย (Traceability) การบันทึกจะไม่ใช้ดินสอเขียนและเมื่อเขียนผิดให้ฆ่าแล้วลงชื่อกำกับไว้ก่อนที่จะเขียนส่วนที่ถูกต้องตามลงไป สำหรับระบบเอกสารควรประกอบด้วยเอกสารเกี่ยวกับการจัดซื้อ การผลิต สูตรการผลิต การทำความสะอาด การขาย การรับยาคืน ฯลฯ
(7)  การควบคุมคุณภาพ  (Quality Control)
    ต้องมีห้องหรือหน่วยวิเคราะห์ยา สามารถตรวจสอบคุณภาพและความบริสุทธิ์ของวัตถุดิบตลอดจนยาสำเร็จรูปได้เป็นอย่างดี ส่วนวิธีการตรวจสอบควบคุมคุณภาพจะทำตามเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงและได้รับการยอมรับแล้ว เช่น USP (United States Pharmacopoeia) หรือ TP (Thai Pharmacopoeia) เป็นต้น
ที่มา: หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice:GMP)

Read more »

หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตหรือGMP (Good Manufacturing Practice)

GMP (Good Manufacturing Practice)
หรือ หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต
ความหมายของ GMP
GMP (Good Manufacturing Practice) หรือ หลักเกณฑ์
วิธีการที่ดีในการผลิต หมายถึง ระบบคุณภาพที่สร้างกระบวนการ
จัดการสุขลักษณะที่ดีในการผลิตอาหารของโรงงานอุตสาหกรรม
ไม่ว่าจะเป็นวิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิตและการเก็บ
รักษา
สัญลักษณ์ GMP
สาระสำคัญของ GMP (Good Manufacturing Practice)
ในการดำเนินการเพื่อนำระบบ GMP หรือ หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีใน
การผลิตไปปรับใช้ในการผลิตอาหารหรือเครื่องดื่มนั้น ต้องคำนึง
หรือเตรียมความพร้อมในเรื่องต่างๆ ดังนี้
1. สถานที่ตั้งและอาคารผลิต เช่น เรื่องของตัวอาคาร
บริเวณหรือสภาพแวดล้อมใกล้เคียงต้องสะอาด ไม่มีน้ำขังแฉะและ
สกปรก เป็นต้น
2. เครื่องมือเครื่องจักรอุปกรณ์ในการผลิต ต้องไม่ทำจาก
วัสดุที่มีปฏิกิริยากับอาหารและเป็นอันตรายต่อผู้บริโภค ไม่เกิด
สนิม ทำความสะอาดง่าย เพียงพอต่อการปฏิบัติงาน
3. การควบคุมกระบวนการผลิต เป็นการดำเนินการทุกขั้นตอน
ต้องมีการควบคุมตามหลักสุขาภิบาลที่ดีตั้งแต่การรับวัตถุดิบ ชนิด
และปริมาณการวัตถุดิบและสารเคมีที่ใช้ในการผลิต และผลิตภัณฑ์
สำเร็จรูปที่ผลิตได้ ซึ่งจะต้องประทับตรา
4. การสุขาภิบาล เช่น เรื่องของน้ำใช้ในโรงงาน ห้องน้ำ
อ่างล้างมือ ภาชนะรองรับขยะมูลฝอย มีทางระบายน้ำทิ้ง เป็นต้น
5. การบำรุงรักษาและการทำความสะอาด เช่น มีการรักษา
ความสะอาด บำรุง ซ่อมแซมสถานที่ตัวอาคาร เครื่องมือ
เครื่องจักร อุปกรณ์ เป็นประจำและการใช้สารเคมีทำความสะอาด
ต้องอยู่ภายใต้เงื่อนไขที่ปลอดภัยต่อการผลิตอาหาร เป็นต้น
6. บุคลากรและสุขลักษณะผู้ปฏิบัติงาน เช่น ผู้ปฏิบัติงาน
ต้องไม่เป็นโรคติดต่อหรือโรคน่ารังเกียจ ตามที่กำหนดโดยกฎกระทรวง
หรือมีบาดแผลอันอาจก่อให้เกิดการปนเปื้อนของผลิตภัณฑ์ มีการ
สวมเสื้อผ้า เสื้อคลุมที่สะอาด ล้างมือก่อนปฏิบัติงาน ใส่ถุงมือ
ไม่สวมเครื่องประดับ สวมหมวกหรือผ้าคลุมผม มีการฝึกอบรม
เจ้าหน้าที่ผู้ปฏิบัติงานเกี่ยวกับสุขลักษณะทั่วไป และความรู้ทั่วไป
ในการผลิตอาหาร เป็นต้น
ประโยชน์ของการทำ GMP
1. ได้ผลิตภัณฑ์มีคุณภาพปลอดภัยต่อผู้บริโภค ทำให้เป็นที่
เชื่อถือของคู่ค้า และผู้บริโภค
2. สร้างความสะดวกปลอดภัยต่อผู้ปฏิบัติงานในขณะ
ปฏิบัติงาน
3. มีการควบคุม และรักษามาตรฐานความสะอาด และถูก
สุขลักษณะของโรงงาน
4. มีความสะดวก และง่ายต่อการติดตามข้อมูล
5. ความคล่องตัวในการดูแล การจัดการ และการประเมิน
งานในโรงงาน
6. ลดของเสียอันเนื่องมาจากการผิดพลาดในการปฏิบัติงาน
ซึ่งจะมีผลให้เกิดการเพิ่มผลผลิตให้กับหน่วยงาน
7. สร้างทัศนคติที่ดี และถูกต้องแก่ผู้ปฏิบัติงาน

ที่มา:การผลิต - กรมส่งเสริมอุตสาหกรรม

Read more »