4:55 PM
Mr.Veeras
สาระสำคัญของ GMP การผลิตยาที่ดีจะต้องสามารถป้องกันการปนเปื้อน (Contamination) และการปลอมปน (Adulteration) จากสิ่งที่ไม่ต้องการอย่างได้ผลตลอดทุกขั้นตอน การผลิตก็จะต้องผลิตให้ได้เหมือนกันและอย่างเดียวกันทุกครั้งเพื่อรักษาคุณภาพมาตรฐาน สะอาดและปลอดภัยต่อการใช้ยา ดังนั้น ข้อกำหนดต่าง ๆ จะต้องครอบคลุมในรายละเอียดอย่างพอเพียงและมีความหมายที่ชัดเจนใน GMP จะมี 7 ข้อในข้อที่จะต้องให้ความสำคัญมากที่สุด คือ ข้อกำหนดของ GMP
ข้อกำหนดของ GMP 7 ข้อ
(1) คำนิยาม (Definition หรือเรียกเป็น Glossary of Terms)
เป็นความหมายของศัพท์ด้านยาที่ใช้เพื่อให้ผู้ปฏิบัติงานอ่านและมีความเข้าใจตรงกัน อาทิเช่น Batch หรือ Lot คือ ปริมาณที่ผลิตตามกำลังการผลิตจริงแต่ละครั้ง
(2) อาคารสถานที่ผลิต (Premises)
แบ่งเป็นสัดส่วนแยกจากกัน ในแต่ละส่วน พื้น เพดาน ผนัง รอยต่อของฝาและเพดานต้องเรียบและไม่มีมุมหรือรอยแตกจนเป็นที่หมักหมมของฝุ่นละออง ชนิดของวัสดุที่ใช้ก่อสร้างต้องคงทนต่อการใช้ ความสว่างของไฟฟ้าต้องเหมาะสมต่อสภาพการทำงาน ที่สำคัญคือ ต้องเป็นระบบปิดและควบคุมการถ่ายเทของอากาศ สามารถป้องกันการปนเปื้อนจากภายใต้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในห้องผลิตยาปราศจากเชื้อ เป็นต้น ส่วนสถานที่ผลิตโดยทั่วไป ควรมีระบบท่อน้ำ สายไฟฟ้า และระบบกรองอากาศเพื่อกำจัดฝุ่นละอองที่ดี
(3) บุคลากร (Personnel)
ต้องได้รับการอบรมเรื่องความสะอาด เป็นผู้ที่รักความสะอาดใส่ชุดปฏิบัติงานในเวลาทำงานมีหมวกคลุมผม คลุมหนวดเครา ใส่ถุงมือ ไม่ใช้เครื่องสำอาง ฯลฯ
(4) อุปกรณ์และเครื่องมือต่าง ๆ (Equipment)
ได้แก่ เครื่องจักรที่ได้รับการออกแบบให้ป้องกันการรั่วไหลของยาหรือการซึมรั่วของน้ำมันหล่อลื่นจนปนเปื้อนยาที่ผลิต มีการดูแลรักษาให้อยู่ในสภาพที่ใช้งานได้เมื่อถึงเวลาใช้ และสามารถทำความสะอาดได้ง่ายเมื่อใช้เสร็จแล้ว นอกจากนี้ ต้องมีแผนผังระบุตำแหน่งที่ตั้งของเครื่องมือในสถานที่ผลิตอย่างชัดเจน
(5) วัตถุดิบ (Raw Materials)
ต้องจัดซื้อจากแหล่งที่เชื่อถือและมีเอกสารรับรองผลการวิเคราะห์ตามเภสัชตำรับ Pharmacopoeia) และคุณภาพมาด้วยทุกครั้ง สภาพภายนอกของภาชนะบรรจุ มีฉลากระบุชื่อวัตถุดิบรวมทั้งน้ำหนักหรือปริมาณก่อนรับวัตถุดิบ การรับวัตถุดิบทุกครั้งจะต้องมีการทำบันทึกผลและตรวจสอบคุณภาพทุกครั้ง เป็นต้น
(6) การจัดทำและการจัดระบบเอกสารต่าง ๆ (Documentation)
พนักงานต้องบันทึกผลงานในเอกสารและสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ด้วย (Traceability) การบันทึกจะไม่ใช้ดินสอเขียนและเมื่อเขียนผิดให้ฆ่าแล้วลงชื่อกำกับไว้ก่อนที่จะเขียนส่วนที่ถูกต้องตามลงไป สำหรับระบบเอกสารควรประกอบด้วยเอกสารเกี่ยวกับการจัดซื้อ การผลิต สูตรการผลิต การทำความสะอาด การขาย การรับยาคืน ฯลฯ
(7) การควบคุมคุณภาพ (Quality Control)
ต้องมีห้องหรือหน่วยวิเคราะห์ยา สามารถตรวจสอบคุณภาพและความบริสุทธิ์ของวัตถุดิบตลอดจนยาสำเร็จรูปได้เป็นอย่างดี ส่วนวิธีการตรวจสอบควบคุมคุณภาพจะทำตามเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงและได้รับการยอมรับแล้ว เช่น USP (United States Pharmacopoeia) หรือ TP (Thai Pharmacopoeia) เป็นต้น
ที่มา: หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice:GMP)
ข้อกำหนดของ GMP 7 ข้อ
(1) คำนิยาม (Definition หรือเรียกเป็น Glossary of Terms)
เป็นความหมายของศัพท์ด้านยาที่ใช้เพื่อให้ผู้ปฏิบัติงานอ่านและมีความเข้าใจตรงกัน อาทิเช่น Batch หรือ Lot คือ ปริมาณที่ผลิตตามกำลังการผลิตจริงแต่ละครั้ง
(2) อาคารสถานที่ผลิต (Premises)
แบ่งเป็นสัดส่วนแยกจากกัน ในแต่ละส่วน พื้น เพดาน ผนัง รอยต่อของฝาและเพดานต้องเรียบและไม่มีมุมหรือรอยแตกจนเป็นที่หมักหมมของฝุ่นละออง ชนิดของวัสดุที่ใช้ก่อสร้างต้องคงทนต่อการใช้ ความสว่างของไฟฟ้าต้องเหมาะสมต่อสภาพการทำงาน ที่สำคัญคือ ต้องเป็นระบบปิดและควบคุมการถ่ายเทของอากาศ สามารถป้องกันการปนเปื้อนจากภายใต้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในห้องผลิตยาปราศจากเชื้อ เป็นต้น ส่วนสถานที่ผลิตโดยทั่วไป ควรมีระบบท่อน้ำ สายไฟฟ้า และระบบกรองอากาศเพื่อกำจัดฝุ่นละอองที่ดี
(3) บุคลากร (Personnel)
ต้องได้รับการอบรมเรื่องความสะอาด เป็นผู้ที่รักความสะอาดใส่ชุดปฏิบัติงานในเวลาทำงานมีหมวกคลุมผม คลุมหนวดเครา ใส่ถุงมือ ไม่ใช้เครื่องสำอาง ฯลฯ
(4) อุปกรณ์และเครื่องมือต่าง ๆ (Equipment)
ได้แก่ เครื่องจักรที่ได้รับการออกแบบให้ป้องกันการรั่วไหลของยาหรือการซึมรั่วของน้ำมันหล่อลื่นจนปนเปื้อนยาที่ผลิต มีการดูแลรักษาให้อยู่ในสภาพที่ใช้งานได้เมื่อถึงเวลาใช้ และสามารถทำความสะอาดได้ง่ายเมื่อใช้เสร็จแล้ว นอกจากนี้ ต้องมีแผนผังระบุตำแหน่งที่ตั้งของเครื่องมือในสถานที่ผลิตอย่างชัดเจน
(5) วัตถุดิบ (Raw Materials)
ต้องจัดซื้อจากแหล่งที่เชื่อถือและมีเอกสารรับรองผลการวิเคราะห์ตามเภสัชตำรับ Pharmacopoeia) และคุณภาพมาด้วยทุกครั้ง สภาพภายนอกของภาชนะบรรจุ มีฉลากระบุชื่อวัตถุดิบรวมทั้งน้ำหนักหรือปริมาณก่อนรับวัตถุดิบ การรับวัตถุดิบทุกครั้งจะต้องมีการทำบันทึกผลและตรวจสอบคุณภาพทุกครั้ง เป็นต้น
(6) การจัดทำและการจัดระบบเอกสารต่าง ๆ (Documentation)
พนักงานต้องบันทึกผลงานในเอกสารและสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ด้วย (Traceability) การบันทึกจะไม่ใช้ดินสอเขียนและเมื่อเขียนผิดให้ฆ่าแล้วลงชื่อกำกับไว้ก่อนที่จะเขียนส่วนที่ถูกต้องตามลงไป สำหรับระบบเอกสารควรประกอบด้วยเอกสารเกี่ยวกับการจัดซื้อ การผลิต สูตรการผลิต การทำความสะอาด การขาย การรับยาคืน ฯลฯ
(7) การควบคุมคุณภาพ (Quality Control)
ต้องมีห้องหรือหน่วยวิเคราะห์ยา สามารถตรวจสอบคุณภาพและความบริสุทธิ์ของวัตถุดิบตลอดจนยาสำเร็จรูปได้เป็นอย่างดี ส่วนวิธีการตรวจสอบควบคุมคุณภาพจะทำตามเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงและได้รับการยอมรับแล้ว เช่น USP (United States Pharmacopoeia) หรือ TP (Thai Pharmacopoeia) เป็นต้น
ที่มา: หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice:GMP)
